Publication de l'AFSSAPS

Publication de l'AFSSAPS

* Cigarette électronique - Point d'information (30/05/2011)

Depuis l’interdiction de fumer dans les lieux publics, la cigarette électronique s’est développée en tant qu’alternative à la cigarette classique, dont elle revêt l’apparence. Selon leurs revendications ou leurs concentrations en nicotine, ces produits peuvent être considérés comme des médicaments ou des produits de consommation courante.Aucune cigarette électronique ne dispose d’une autorisation de mise sur le marché (AMM). Par ailleurs, les cigarettes électroniques ne peuvent être vendues en pharmacie car elles ne figurent pas sur la liste des produits dont la délivrance y est autorisée.

La cigarette électronique reproduit la forme d’une cigarette classique. La partie "tabac" présente à son extrémité une diode simulant visuellement la combustion, et à l'autre extrémité une résistance qui plonge dans la partie "filtre". Des flacons de "e-liquides"1 permettent de recharger la cartouche usagée. Lors de l'aspiration, la solution présente dans la cartouche s’échauffe et la vapeur produite est inhalée par l'utilisateur.
L’Afssaps a mené une évaluation pour déterminer le statut des cigarettes électroniques notamment selon l’objectif revendiqué et la concentration en nicotine contenue dans les cartouches.
Les cigarettes électroniques et leurs recharges répondent à la règlementation du médicament lorsqu’elles répondent à au moins l’un des critères suivants :

* si elles revendiquent l’aide au sevrage tabagique ;
* ou que la quantité de nicotine contenue dans la cartouche est supérieure ou égale à 10 mg ;
* ou que la solution de recharge "e-liquide" a une concentration de nicotine supérieure ou égale à 20 mg/ml.

Pour ces 3 situations, le dispositif électronique constituant la cigarette répond à la définition de dispositif médical et doit, à ce titre, disposer d’un marquage CE.

A ce jour, aucun type de cigarette électronique ne dispose d’une AMM, aucun fabricant n’ayant déposé de demande en ce sens. Par ailleurs les cigarettes électroniques ne peuvent être vendues en pharmacie car elles ne figurent pas sur la liste des produits dont la délivrance y est autorisée.
Les cigarettes électroniques ou solutions de recharge qui ne rempliraient aucun de ces 3 critères sont considérées comme des produits de consommation courante A ce titre, elles doivent répondre à l’obligation générale de sécurité conformément aux dispositions du code de la consommation.
L’Afssaps rappelle aussi que la nicotine est classée substance "très dangereuse" par l'OMS et que la réglementation du médicament encadre l’utilisation de produits de substitution nicotinique avec une exposition à la nicotine limitée et contrôlée.
Même lorsqu’ils sont limités à 2%, les e-liquides peuvent contenir des quantités de nicotine susceptibles d'entraîner une exposition cutanée ou orale accidentelle, avec des effets indésirables graves, notamment chez les enfants.
Par ailleurs, comme pour la cigarette classique, consommer des cigarettes électroniques peut induire une dépendance, pour toute quantité de nicotine contenue dans les cartouches. L’usage de ce produit expose donc les utilisateurs qui n’étaient dépendants ni aux cigarettes, ni à la nicotine, à un risque de dépendance primaire.
L’Afssaps recommande donc de ne pas consommer ce type de produit.

1 - Les solutions de "e-liquides" sont composées de propylène glycol ou de glycérol, de divers arômes et éventuellement de nicotine

Contacts : presse@afssaps.sante.fr
Axelle de Franssu – 01 55 87 30 33 / Magali Rodde – 01 55 87 30 22

merci pour l'info patrice

+1, merci pour l'info

Je viens d'envoyer un petit mail à l'adresse qui est sur le communiqué, je vous dirais si j'ai un retour.
Texte du mail:

Bonjour,

Je viens de lire votre publication du 30/05/2011 intitulée : "L'AFSSAPS recommande de ne pas consommer de cigarette électronique"

J'étais un fumeur moyen (15/20 cigarettes/jour). J'ai découvert la cigarette électronique au début de l'année 2011. Après un essai pas très concluant avec une e-cigarette du type de celles vendues en pharmacie, je suis tombé sur un forum concernant la cigarette électronique ( https://www.ecigarette-public.com/ vous devriez y aller faire un tour, ça vous éviterais de raconter trop d'aneries!).
Je me suis donc commandé un autre modèle de cigarette électronique plus adéquat à ma consommation (EGO XL mais vous devez pas savoir ce que c'est!)
Depuis la réception de cette cigarette (le 19/01/2011), je n'ai plus fumé aucune cigarette (ç'est ballot, ça fait des sous en moins pour notre cher gouvernement!).

Je pense qu'au lieu de recommander la non consommation des cigarettes électroniques, vous feriez mieux de dépenser votre énergie (et notre argent!) à faire de vrais tests sur les produits utilisés dans les E-liquides.

Les forums sur les cigarettes électroniques ont permis et permettent encore à de nombreux fumeurs d'arrêter totalement la cigarette.

En cette journée mondiale sans tabac, la cigarette électronique est une alternative réelle à l'arrêt de la cigarette.

Certes, elle n'a peut-être pas l'AMM (pour mémoire, le CHAMPIX à eu l'AMM européenne en septembre 2006), mais, et de nombreuses études le prouvent dans d'autres pays, c'est le moyen le plus efficaces pour l'arrêt total du tabac.

Cordialement

** applaudis **

Tiens nous au courant de leurs éventuelle réponse .

Merci Patrice16 pour toutes ces infos.

je te trouve assez dur dans ton texte. Ce communiqué est très important et montre de réelles avancées pour nous par rapport aux premiers communiqués. Parmi les points marquants :
- une position claire sur les e-liquides qui devraient soulager les distributeurs et les clients par ricochet. Bon, c'est ballot pour ceux qui vapent en 24 voire 36 mg/ml ;
- la reconnaissance de la e-cig comme produit de consommation courante. C'est à dire que la e-cig serait classée comme un produit courant si elle respecte les seuils ou les conditions. Au delà des seuils, classement en médicament impératif ;
- la e-cig doit respecter les normes de sécurité, notamment parce qu'elle contient de la nicotine. C'est quelque chose sur laquelle le forum se bat constamment : bouchon de sécurité enfants, précautions d'emploi, contre-indications, signalétique de produits dangereux sur les bouteilles. D'ailleurs, la plupart des vendeurs ont bien conscience de la nécessité de "bétonner" ce point.

Pour moi, on est sur la bonne voie.

Pour moi également !

Il faudrait juste employer le vocable de « vaporisateur personnel » ; d’abord pour éviter l’amalgame (ressemblance ?!) et ensuite parce que la e-cig n’a rien d’un petit cigare, et n’a pas grand chose d’électronique non-plus !

Afssaps a écrit:
Par ailleurs, comme pour la cigarette classique, consommer des cigarettes électroniques peut induire une dépendance, pour toute quantité de nicotine contenue dans les cartouches. L’usage de ce produit expose donc les utilisateurs qui n’étaient dépendants ni aux cigarettes, ni à la nicotine, à un risque de dépendance primaire.
L’Afssaps recommande donc de ne pas consommer ce type de produit.

Oui je suis d'accord avec Franck, tu es un peu dur. Si on lit bien, en tous cas ce que j'ai compris, c'est qu'ils ne recommandent pas la e-cig à ceux qui ne fument pas ou n'ont jamais fumé. Ce qui est d'ailleurs assez logique...

Encore que… pourquoi identifier inaliénablement le VP à la nicotine ? Il est possible de vapoter du 0 %. Même un non-ex-fumeur peut y trouver un plaisir.

La aussi, on fait un lien dangereux « tabac-stop = vapote » !

Le tout est d’avoir des indications claires (et on est déjà pas trop mauvais) sur les produits.

Franck a écrit:Bon, c'est ballot pour ceux qui vapent en 24 voire 36 mg/ml ;

* ou que la quantité de nicotine contenue dans la cartouche est supérieure ou égale à 10 mg ;

Attention qu'ils parlent de la quantité de nicotine contenue dans une cartouche ! donc si on prend une cartouche qui contiendrait 1ml de liquide (pen : 1,1ml ou réservoir tank de 1,2ml) à 10mg de nicotine on dépasse déjà les 10mg !!
En effet on parle de mg par ml, donc 16mg c'est par ml non pas par flacon !

patrice16 a écrit:Je viens d'envoyer un petit mail à l'adresse qui est sur le communiqué, je vous dirais si j'ai un retour.
Texte du mail:

( https://www.ecigarette-public.com/ vous devriez y aller faire un tour, ça vous éviterais de raconter trop d'aneries!).

Sans vouloir mettre de l'huile sur le feu je ne sais pas si ce genre de mail est convenable du moins il faudrait plutôt être courtois non ? . On va finir par le mettre à dos tout le monde la . Pour moi on a déjà avancé un peu ce qui est pas trop mal, mais si on tape trop fort du point on va vite être relayé dans la catégorie "Tabac" et la bonjour les taxes ...... enfin ce n'est que mon avis .

Ho ! Ils doivent avoir l’habitude des « gens vraiment pas content du tout ».

Mais tu as raison cependant.

J'ai relayé ce communiqué sur un de mes blogs et je l'ai paraphrasé.
Ils ont des lacunes car il semblent penser que toutes les cigarettes électroniques ressemblent forcément à des "tueuses". Aussi, je trouve qu'ils sont toujours aussi hypocrites concernant la nicotine, étant donné que les substituts dispo en pharmacie en contiennent et que la vente de tabac est elle aussi, légale.

Dans mon malheur, vu que je vapote la plupart du temps en 24mg, je suis contente qu'ils soient Ok pour le e-liquide 20mg/ml car ils auraient pu carrément "interdire" le nicotiné.

… comme l’a fait la Belgique !

(Bientôt on va devoir distillé de la soupe de patch ; c’est pas cool

De toute façon nous sommes déjà plusieurs (moi y compris) à avoir essayer des les contacter sans succès ....

Après une recherche rapide sur internet, j'ai trouvé un petit article sur le directeur de l'AFSSAPS :

http://blogs.mediapart.fr/blog/yannick-comenge/080211/dominique-maraninchi-l-agence-du-medicament-bis-repetita-placent

L'AFSSAPS est-il bien neutre vis à vis des labos pharmaceutiques qui ne gagnent pas d'argent sur les cigarettes électroniques???????

Une petite analyse perso du communiqué de l'AFSSAPS:

Depuis l’interdiction de fumer dans les lieux publics, la cigarette électronique s’est développée en tant qu’alternative à la cigarette classique, dont elle revêt l’apparence.
L’EGO XL, le MEGALODON LE PHIDIAS ont-ils l’apparence d’une cigarette classique ?
Selon leurs revendications ou leurs concentrations en nicotine, ces produits peuvent être considérés comme des médicaments ou des produits de consommation courante. Aucune cigarette électronique ne dispose d’une autorisation de mise sur le marché (AMM).
Le mediator par exemple a reçu l’AMM : on voit le résultat :
http://www.lefigaro.fr/sante/2010/11/15/01004-20101115ARTFIG00713-mediator-plus-de-500-morts-et-plus-de-3500-hospitalises.php
Par ailleurs, les cigarettes électroniques ne peuvent être vendues en pharmacie car elles ne figurent pas sur la liste des produits dont la délivrance y est autorisée.
Ah bon, il n’y en a pas en pharmacie ?? un exemple parmi tant d’autres !!
http://www.pharmacie-lyon-gambetta.fr/Cigarette-electronique/EDSYLVER-CIGARETTE-ELECTRONIQUE/flypage.tpl.html

La cigarette électronique reproduit la forme d’une cigarette classique. La partie "tabac" présente à son extrémité une diode simulant visuellement la combustion, et à l'autre extrémité une résistance qui plonge dans la partie "filtre". Des flacons de "e-liquides"1 permettent de recharger la cartouche usagée. Lors de l'aspiration, la solution présente dans la cartouche s’échauffe et la vapeur produite est inhalée par l'utilisateur.
1 bon point, ils sont pas totalement idiots !

L’Afssaps a mené une évaluation pour déterminer le statut des cigarettes électroniques notamment selon l’objectif revendiqué et la concentration en nicotine contenue dans les cartouches.
Les cigarettes électroniques et leurs recharges répondent à la règlementation du médicament lorsqu’elles répondent à au moins l’un des critères suivants :

* si elles revendiquent l’aide au sevrage tabagique ;
* ou que la quantité de nicotine contenue dans la cartouche est supérieure ou égale à 10 mg ;
* ou que la solution de recharge "e-liquide" a une concentration de nicotine supérieure ou égale à 20 mg/ml.

Pour ces 3 situations, le dispositif électronique constituant la cigarette répond à la définition de dispositif médical et doit, à ce titre, disposer d’un marquage CE.
Il me semble que nos vendeurs ont des certificats CE non ?
A ce jour, aucun type de cigarette électronique ne dispose d’une AMM, aucun fabricant n’ayant déposé de demande en ce sens. Par ailleurs les cigarettes électroniques ne peuvent être vendues en pharmacie car elles ne figurent pas sur la liste des produits dont la délivrance y est autorisée.
Les cigarettes électroniques ou solutions de recharge qui ne rempliraient aucun de ces 3 critères sont considérées comme des produits de consommation courante A ce titre, elles doivent répondre à l’obligation générale de sécurité conformément aux dispositions du code de la consommation.
L’Afssaps rappelle aussi que la nicotine est classée substance "très dangereuse" par l'OMS et que la réglementation du médicament encadre l’utilisation de produits de substitution nicotinique avec une exposition à la nicotine limitée et contrôlée.
Mais dans la cigarette, la nicotine est arrétée par le filtre, on rique rien MDR

Même lorsqu’ils sont limités à 2%, les e-liquides peuvent contenir des quantités de nicotine susceptibles d'entraîner une exposition cutanée ou orale accidentelle, avec des effets indésirables graves, notamment chez les enfants.
A lire, c’est marrant, quand ça rapporte, on laisse faire!
http://www.ligue-cancer21.info/CancerInfos/Cancer_poumons/CommuniquePlancancer-moinsde16ans.pdf

Par ailleurs, comme pour la cigarette classique, consommer des cigarettes électroniques peut induire une dépendance, pour toute quantité de nicotine contenue dans les cartouches. L’usage de ce produit expose donc les utilisateurs qui n’étaient dépendants ni aux cigarettes, ni à la nicotine, à un risque de dépendance primaire.
On peut vapoter du 0 nicotine aussi !

L’Afssaps recommande donc de ne pas consommer ce type de produit.
Mais vous autorise à fumer des vrais cigarettes !

1 - Les solutions de "e-liquides" sont composées de propylène glycol ou de glycérol, de divers arômes et éventuellement de nicotine
Et un deuxième bon point !

patrice16 a écrit:L'AFSSAPS est-il bien neutre vis à vis des labos pharmaceutiques qui ne gagnent pas d'argent sur les cigarettes électroniques???????

Sans vouloir faire de la diffamation !!!!
Simplement ce que j'ai lu par ci par là, il semblerait que le conseil d'administration de l'OMS soit composé de représentants de grands groupes pharmaceutiques.
Si c'est le cas et je ne l'affirme pas on peut effectivement douter de la neutralité de cet organisme, on peut dès lors penser la même chose d'un organisme plus petit et restreint à la France, non ?

C'est très clair, on le sait depuis longtemps.

Un exemple :

L’Agence du Médicament (AFSSAPS), organisme théoriquement public, reçoit son financement directement des laboratoires à hauteur de 83%!

Source http://afssaps.wordpress.com/2009/05/23/financement-directement-des-laboratoires-a-hauteur-de-83/

...mais plus récemment, on apprend que L'Afssaps sera peut-être bien financé par l'Etat !

http://www.grandmechantbuzz.com/index.php?post/2011/01/30/Mediator%C2%AE-%3A

rno a écrit:
Si c'est le cas et je ne l'affirme pas on peut effectivement douter de la neutralité de cet organisme, on peut dès lors penser la même chose d'un organisme plus petit et restreint à la France, non ?

Avec certains scandales en France, comme le médiator, médicament jugé dangereux depuis des années et qui a reçu une AMM de la part de l'AFSSAPS, certains effectivement remettent en doute l'indépendance de cet organisme. De toutes les manières, en France, le conflit d'intérêt est malheureusement un sport national.

Néanmoins, je pense qu'il serait stupide de rentrer dans ce jeu et d'accuser l'AFSSAPS de tout et de rien.
Je pense que cet organisme fait un pas vers nous. Plus exactement, elle cherche à se désengager du dossier, me semble-t-il.

Les plus anciens se rappelleront les premiers communiqués avec les "10 mg par contenant" sans que l'on sache précisément ce qui se cachait derrière cette notion. On se rappellera aussi de la campagne d'un internaute, Romain, pour ne pas le citer qui affirmait que l'AFSSAPS allait interdire la vente de liquide nicotiné. Il taskait même les vendeurs pour que ces derniers ôtent de leur boutique toutes bouteilles nicotinées. Certains avaient d'ailleurs retirer temporairement toutes bouteilles contenant de la nicotine, de leur propre chef ou convaincus par ce discours catastrophiste.

Ce communiqué devrait avoir trois conséquences à court terme :

- le fait que les colis ne devraient plus être bloqués à la frontière si des vendeurs achètent des bouteilles avec un taux de nicotine inférieur à 20 mg/ml. Ils devront trouver d'autres excuses aux ruptures de stock
- le retrait dans les boutiques en ligne de bouteilles à plus de 20 mg/ml ;
- le retrait éventuel dans les pharmacies des kits disponibles. A voir comment des entreprises tablant leur développement via les pharmacies vont réagir : vont-elles demander une AMM ou une autorisation de délivrance ? A voir aussi comment les pharmacies qui proposent des e-cigs vont réagir. Ce communiqué n'est pas une loi et l'ordre des pharmaciens est puissant. ce n'est pas la première fois que l'AFSSAPS demande des AMM pour certains types de vente d'e-cigs. Sans résultat jusqu'à maintenant.

A long terme, ce communiqué ouvre la voie à une distribution massive avec des règles qui me semblent assez claires.

En tout cas, j'utilise un produit de consommation courante, qui n'est pas un produit de tabac et donc pas soumis aux règles de la clope, de la loi Evin et pas soumis aux taxes afférentes (pas encore mais ils vont bien trouver une astuce), ni un médicament. Cela me convient tout à fait.

Il reste encore à progresser encore sur l'étiquetage et l'information, même si pas mal de vendeurs ont fait des efforts sensibles et appréciés, sur la sécurité des bouteilles, sur la qualité des liquides et la maîtrise de la chaine de distribution.
Il reste aussi à avoir des études plus poussées sur le contenu de la vapeur et les éventuelles conséquences sur la santé.

Communiqué à diffuser le plus largement possible :

http://www.forum-ecigarette.com/discussions-generales-f7/reponse-au-communique-du-30-05-2011-de-l-affsaps-t24848.html

Bonsoir,
Je pense que cela va venir petit à petit, c'est le remède le plus efficace que j'ai trouver pour arrêter la tueuse, j'ai essayer trois fois les timbres un échec total et pourtant il y a de la nicotine
j'en collais deux par jours avec la dose maximum vendu en pharmacie , et vous savez quoi ???
bien rien MDR pas de hit lol, le problème du timbre c'est qui ne remplace pas le manque il participe seulement, de plus je collais du scotch tout autour des deux timbres pour ne pas perdre de produit des timbres en cas évaporation,très nerveux, manque sévère, hallucination, insomnie, la total.
Donc reprise de la tueuse puis viens un jour il y a 13 jours je découvre l'EGO-TANK pas de manque grâce au E-liquide, plus de goudron, monoxyde de carbone en gros 4000 produits toxique en moins dans le corps.
Enfin pour en finir j'encourage fortement l'Europe et tous les autres pays de reconnaitre que la E-cigarette n'est pas mieux ni pire que les timbres vendu en pharmacie, juste le geste d'accord mais le geste aussi aide c'est important.
Je fumai et oui je fumai :
il y a encore quelque jour je fumai entre 20 et 30 tueuse par jour
il y a dix ans et pendant dix ans 40 tueuses par jour
il y a 20 ans 60 tueuses par jour et oui trois paquets à l'époque ont avait la pub du cowboy (MLB) partout même sur la formule 1, sur les briquets tout pour vous vendre leur salop..ie
total 31 ans de tueuse
aujourd'hui zéro et j'en suis fière vive la vapeur, ont respirent enfin!!!!!!!!!!!

4000 produits toxique en moins dans le corps.

Pas toxiques, pat ; 4000 produits chimiques. L'immense majorité sont inertes ou anodines. Seule une infime part des ces 4000 produits sont toxiques ou cancérigène aux doses que l'on inhale ou cancérigène. Cela suffit pour mourir.

aujourd'hui zéro et j'en suis fière vive la vapeur, ont respire enfin!!!!!!!!!!!

Voilà qui est bien dit !

la e-cig n'est pas bien vu pour le moment car pas facile de la taxé c'est tout, sans vouloir faire de la politique c'est le cas pour plein de produits :

-Pourquoi le cannabis (qui n'est pas plus dangereux que la clope) n'est pas légalisé ?
-Pourquoi l'huile colza comme carburant (qui est beaucoup moins polluant que l'essence) n'est pas autorisé ?
-Pourquoi les médecines douces (qui soignent depuis des millénaires) ne sont pas prise en charge par la sécu ?


Tant que l'argent sera le nerf de la guerre, il y aura des aberrations comme cela

Wikipédia nous dit ceci:

La fumée de cigarette contient entre 3 000 et 5 000 constituants différents, dont au moins 70 (les analytes d'Hoffmann) ont été identifiés comme toxique ; le chiffre réel est très probablement supérieur. 40 de ces composés doivent être annuellement mesurés et rapportés à Santé Canada pour les marques vendues sur ce marché.


Et pour Franky42, tu peux aussi ajouter les téléphones portables qui n'ont pas d'effets sur le cerveau, pas plus que les antennes wifi et autres..... mais tant que ça rapporte des sous, faut pas s'inquiéter, les autorités sanitaires veillent sur nous!