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Champix : le point de l'AFSSAPS

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Champix : le point de l'AFSSAPS

Message par Administrateur le Mar 8 Juil 2008 - 20:56

Je cite :

"agence française de securite sanitaire des produits de sante


Sécurité sanitaire & vigilances communiqués




Communiqué de presse

mise à jour : 08 juillet 2008

Lire aussi :
Point d’information sur Champix ® (varénicline) - (17/12/07)
Mise sur le marché de Champix ® : Informations sur la sécurité d’emploi - (12/02/07)
Plan de gestion des risques Champix®


Champix® (tartrate de varénicline) : point d’information

Champix ® (tartrate de varénicline) est un médicament indiqué dans l’aide au sevrage tabagique chez l’adulte. Il a obtenu une AMM européenne en septembre 2006. La notification de troubles dépressifs et suicidaires chez des patients en cours de sevrage tabagique, dont certains ne présentaient aucun antécédent, conduit l’EMEA et l’ensemble des agences nationales à informer les professionnels de santé et les patients sur ces risques. Toutefois, ni les données soumises à l’Emea, ni les données nationales de surveillance ne remettent en cause le rapport bénéfice / risque.



Le médicament Champix ® (tartrate de varénicline) est disponible en France sur prescription médicale depuis février 2007. Sa commercialisation s’est accompagnée d’emblée d’un plan de gestion des risques européen, auquel s’ajoute un suivi de pharmacovigilance renforcé au niveau national. Entre février 2007 et mai 2008, environ 516 000 patients ont été traités par Champix ®en France.

En 2007, l'évaluation des données de pharmacovigilance a conduit les autorités européennes à ajouter dans la notice le risque d’infarctus du myocarde, de troubles dépressifs et de comportements suicidaires sans qu’un lien ait été établi avec la prise de Champix ®, ces symptômes pouvant apparaître lors de tout sevrage tabagique.

Plus récemment, l’analyse de données internationales de pharmacovigilance montre que des patients sans antécédents psychiatriques connus ont développé des troubles dépressifs, des idées et des comportements suicidaires. Et, certains patients présentant des troubles similaires n’avaient pas arrêté de fumer au moment de l’apparition des symptômes. En conséquence, les autorités européennes ont décidé de renforcer les mises en garde. Ainsi, le traitement doit être immédiatement interrompu en cas d’agitation, d’humeur dépressive, d’idées suicidaires ou de modifications du comportement. Cette nouvelle information sera mentionnée dans la notice destinée aux patients et le résumé des caractéristiques du produit (RCP) destiné aux professionnels.

La prudence est aussi recommandée chez les patients présentant des antécédents de maladie psychiatrique sévère (schizophrénie, troubles bipolaires, dépression caractérisée sévère), l’efficacité et la sécurité de Champix ® n’ayant pas été établies chez ces patients. Une étude européenne est cependant en cours chez des patients atteints de psychose.

Fin mars 2008, le bilan de pharmacovigilance, établi après 14 mois de commercialisation en France, ne remet pas en cause le rapport bénéfice / risque de Champix ®. Durant cette période, environ 468 000 patients ont été traités et environ 1 700 notifications d’effets indésirables ont été recueillies et analysées :
la majorité d’entre elles ne présentait pas de caractère de gravité : réactions gastro-intestinales (nausées, vomissements, douleurs abdominales), troubles du sommeil, cauchemars ou troubles psychiatriques (troubles de l’humeur, anxiété, agressivité).
174 cas graves concernent essentiellement des troubles psychiatriques (92 cas), cardiovasculaires (24 cas) et neurologiques (16 cas), tels que crises d’épilepsie ou pertes de connaissance.
les cas de troubles psychiatriques graves (92) concernent pour l’essentiel des idées et des comportements suicidaires. Les délais de survenue des troubles psychiatriques sont variables et se répartissent tout au long du traitement. Seuls quelques cas sont survenus après l’arrêt. Lorsque l’information est précisée dans le formulaire de notification, l’évolution est favorable à l’arrêt du traitement.
la plupart des patients ayant développé des troubles psychiatriques graves ne présentaient pas d’antécédents psychiatriques connus avant la prise de Champix ®. Plus de 50% des patients avait totalement arrêté ou fortement diminué leur consommation de tabac au moment de la survenue d’effets indésirables. Ces données confirment les observations internationales et ne permettent pas de mettre en évidence de facteur de risque de comportement suicidaire.
12 décès ont été rapportés (dont 7 cas de suicide). Néanmoins, aucun lien n’a pu être établi dans ces cas avec la prise de Champix ®.

L'Afssaps continue le suivi renforcé de pharmacovigilance de Champix ® et rappelle que tout effet indésirable grave et/ou inattendu doit obligatoirement être immédiatement déclaré par les professionnels de santé aux centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV)."

Contacts presse : Aude Chaboissier ( 01 55 87 30 33) / Magali Rodde - ( 01 55 87 30 22)

http://afssaps.sante.fr/htm/10/filcoprs/cp-champix-072008.htm

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ça fait peur !

Message par ludo le Mar 8 Juil 2008 - 23:13

Mais offrez leur donc une ecigarette ! Les fumeurs traités au Champix n' auront plus d' idées noires lol!

ludo
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Re: Champix : le point de l'AFSSAPS

Message par Administrateur le Mer 9 Juil 2008 - 9:57

J'ajouterai Ludo, une petit verre de vin (pas la bouteille !...quoique !)

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Re: Champix : le point de l'AFSSAPS

Message par Dydyer le Mar 2 Déc 2008 - 15:58

Bonjour à tous,

Voila, Dydyer, 46 berges, infarctus il y a 7 mois et j'ai repris le tabac... affraid pas bien !

Donc j'ai commencé le Champix il y a 15 jours et arret de la cloclope ce matin... 0h Cool

Champix, pour moi pas d'effet secondaire (pour le moment) heureusement car quand on lit sur le net on trouve de tout.

Bon, question simple. Peut on associer Champix et la e-cigarette ?

En effet, matinée difficile et grosse envie à midi. 5 bouffée de la i-machin* et j'ai été calmé !


* je ne connais pas la marque de ce que j'ai acheté, mais je pourais vous le dire plus tard.

Cordialement

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Re: Champix : le point de l'AFSSAPS

Message par Administrateur le Mar 2 Déc 2008 - 16:25

welcome Dydyer

Je ne pense pas que tu vas obtenir beaucoup de réponses sur les risques de l'association

Tu devrais avoir des infos sur la notice du Champix qui exclue des associations
Demande avis à ton médecin

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Re: Champix : le point de l'AFSSAPS

Message par Dydyer le Mar 2 Déc 2008 - 20:13

Bonsoir et merci pour ce welcome,

Pas sur qu'il ai des contre indications d'association, il n'est même pas précisé une association dangereuse avec l'alcool ! moderation


Ceci dit, première journée difficile, 2 e-cloppe aujourd'hui, la première m'a bien calmée, mais bonjour le goût. Je fumais des brunes... fumeur

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Re: Champix : le point de l'AFSSAPS

Message par ontherock le Mar 2 Déc 2008 - 21:28

perso meme cas que toi !
mais j'ai arreté le champix et la vrai clope, avec ma pen.
faut que j'arrive a diminuer la ecig maintenant pleure

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http://www.8bluesbrothers.fr

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Re: Champix : le point de l'AFSSAPS

Message par Dydyer le Mar 2 Déc 2008 - 21:32

@ontherock a écrit:
faut que j'arrive a diminuer la ecig maintenant pleure

Shocked arff... c'est difficile aussi alors ?

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