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La réalité de la Directive Tabac, après les amendements du 10/07

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fach? La réalité de la Directive Tabac, après les amendements du 10/07

Message par StephSG Jeu 18 Juil 2013 - 11:21

Tout le monde n'a pas suivi dans le détail ce qui c'est passé le 10/07, ni n'ont la connaissance des amendements qui sont passés ce jour là pour modifier la directive de la commission ENVI sur les produits du Tabac. Et c'est normal, vu l’opacité qui règne autour de ce vote !

Je n'ai trouvé nulle part cette information. Donc j'ai compilé une partie, que voilà :
(je l'ai mis sur le "grand" fofo, mais il n'y a pas de raison que ce ne soit pas là aussi : à diffuser pour éviter la méconnaissance de ce qui nous attend !)


La nouvelle proposition de directive Tabac, issue de la commission ENVI,
qui sera proposée au parlement Européen à Strasbourg en septembre.

(seuls les passages qui touchent à l'e-cig ont été conservés...)

Documents originaux : http://www.europarl.europa.eu/meetdocs/2009_2014/organes/envi/envi_20130710_0900.htm
soit les documents de la cession du 10/07. Ce qui nous concerne, c'est l'OJ N°9 :
- Le com2012 est la proposition de directive avant amendements ;
- Le reste est la liste des amendements proposés ;
- C'est dans le dernier doc que sont présents les "compromise amendement", qui nous intéressent en particulier.

Les amendements retenus sont les suivants (dans l'ordre de la liste de vote de la cession de vote de la commision ENVI du 10/07, sauf pour les IMCO, AGRI, ITRE et JURI) :
C25 ; C26 ; 351; C27 ; C28 ; C2 ; C29 ; 397 ; 396 ; C30 ; C31 ; C32 ; 22 ; C33 ; C34 ; C35 ; 603 ; C36 ; C37 ; C39 ; C40 ; C41 ; 775 ; 774 ; C42 ; C43 ; C44 ; C45 ; C46 ; 858 ; 859 ; 861 sans modif orale ; C47 ; C48 ; C49 ; C50 ; C52 ; C53 ; C54 ; C55 ; 1045 ; 1081 ; C56 ; C57 ; C59 ; 1263 ; 52 ; C60 ; 1304 ; 1306 ; 1307 ; 1308 ; 1309 ; C61 ; 1323 ; C62 ; C64 ; C65 ; 62 ; 1 ; C1 ; 80 ; 2 ; C3 ; 95 ; C4 ; C5 ; C6 ; 116 ; C7 ; 128 ; 129 ; C8 ; C9 ; 153 ; C10 ; C11 ; C12 ; C13 ; 173 ; C14 ; 181 ; C15 ; C17 ; C20 ; C21 ; C22 ; C23 ; C24 ; 241=ITRE21 ; 243 ; 245 ; IMCO35 ; IMCO36 ; IMCO45 ; IMCO5 ; IMCO6 ; IMCO20 ; AGRI27 ; AGRI1=ITRE1 ; ITRE69 ; ITRE8 ; ITRE12 ; ITRE18 ; JURI11 ; JURI15.

Soit dans l'ordre numérique :
- 1 2 22 52 62 80 95 116 128 129 153 173 181 241 243 245 351 396 397 603 774 775 858 859 861(sans modif orale) 1045 1081 1263 1304 1306 1307 1308 1309 1323 ;
- Compromis : 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 17 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 52 53 54 55 56 57 59 60 61 62 64 65 (les amendements de compromis rejetés sont les 16 18 19 38 51 58 63)(c'est important, j'y reviendrais) ;
- IMCO : 5 6 20 35 36 45 ;
- AGRI : 1 27 ;
- ITRE : 1 8 12 18 21 69 ;
- JURI : 11 15.
(C'est bon, j'ai mes prochaines combinaisons au loto !  Laughing )

Dans les post suivants, je détaillerais article par article la nouvelle proposition de directive...
J'aurais besoin de l'aide modérateurs si un petit amendement non-encore étudié venait à modifier ce qui aurait déjà été posté. Merci !

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fach? Re: La réalité de la Directive Tabac, après les amendements du 10/07

Message par StephSG Jeu 18 Juil 2013 - 11:23

À oui, désolé, c'est en Anglais, car les amendements de consensus sont uniquement dispo en anglais...
Je vais essayer de traduire correctement à chaque fois.

Avant l'article premier :
Recital : Considérations.
Amendement C15 :
(33) Nicotine-containing products - including e-cigarettes - are sold on the Union market. However Member States have taken different regulatory approaches to address health and safety concerns associated with these products. There is a need for harmonized rules, and all nicotine containing products should be regulated through a medicines regime which recognises the well-established use of nicotine. Given the potential of these products to aid with smoking cessation, Member States should ensure that they can be made available outside pharmacies.
"Une harmonisation des règles est nécessaire, et tout les PCN doivent être soumis au cadre réglementaire "médicament", qui reconnaît l'usage bien établit de la nicotine. Étant donné le potentiel d'aide à l'arrêt du tabagisme, les Etats membres doivent s'assurer qu'ils peuvent être accessible hors pharmacie."

Ce point est un cheval de bataille important : il entre en contradiction avec le droit national français Arrow médicament = pharmacie.
Mais nous verrons plus tard comment les restrictions nationales l'emportent sur le texte de la directive...


Amendement C17 :
(34) Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use provides a legal framework to assess the quality, safety and efficacy of medicinal products including nicotine containing products. A significant number of nicotine-containing products were already authorised under this regulatory regime. The authorisation takes into account the nicotine content of the product in question. However, measuring nicotine delivery has proven to be difficult, as it depends on the products and how they are being used. Therefore, subjecting all nicotine-containing products regardless of their nicotine content to Directive 2001/83/EC, while recognising the well- established use of nicotine, clarifies the legal situation, levels out differences between national legislations, ensures equal treatment of all nicotine containing products usable for smoking cessation purposes and creates incentives for research and innovation in smoking cessation. This should be without prejudice to the application of Directive 2001/83/EC to other products covered by this Directive if the conditions set by Directive 2001/83/EC are fulfilled.

Encore, tout les PCN sont des médicaments, quel que soit leur contenance en nicotine, car une règle en fonction du taux est difficile à mettre en place, vu que "la mesure de la quantité de nicotine délivrée s'est révélée difficile".
Et ensuite : tout PCN est considéré comme un produit de substitution nicotinique pour cesser de fumer.
"Cela permet un même traitement pour tout les PCN utilisables dans le but d'arrêter de fumer, et crée une incitation pour l'innovation et la recherche dans le domaine de l'arrêt du tabagisme."
Mais bien sûr !

Amendement C23 :
(40) A Member State that deems it necessary to maintain or introduce more stringent national provisions for aspects falling inside the scope of this Directive should be allowed to do so, for all products alike, insofar as such measures are compatible with the Treaty. Stricter national provisions require prior notification to, and approval from, the Commission taking into account the high level of health protection achieved through this Directive.
Et voilà la porte ouverte à toutes mesures plus restrictive (déjà existante ou nouvelle)...
Donc comme en France médicament=pharmacie (actuellement), on peut rire au nez de ceux qui nous sortent la gentil petite fin du point (33)..

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fach? Re: La réalité de la Directive Tabac, après les amendements du 10/07

Message par StephSG Jeu 18 Juil 2013 - 11:24

.
Article 1 : Objet

Amendement C25 :
The aim of this Directive is to approximate the laws, regulations and administrative provisions of the Member States concerning:
...
(f) the placing on the market and the labelling of certain products, which are related to tobacco products, namely nicotine-containing products and herbal products for smoking; in order to meet obligations under the WHO Framework Convention for Tobacco Control and in order to facilitate the functioning of the internal market in tobacco and related products, taking as a base a high level of health protection, especially for young people
Vous connaissez tous la position de l'OMS (WHO), n'est-ce pas...
Et puis revient le spectre de la protection des jeunes... (du tabac, c'est bien ! mais...)

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fach? Re: La réalité de la Directive Tabac, après les amendements du 10/07

Message par StephSG Jeu 18 Juil 2013 - 11:25

.
Article 2 : Définitions

Texte original non-modifié : (amendement C26 identique pour cette partie)
(22) «produit contenant de la nicotine» : un produit pouvant être utilisé par les consommateurs à des fins de consommation par inhalation, par ingestion ou sous d’autres formes, la nicotine étant soit ajoutée au cours du processus de fabrication, soit administrée par l’utilisateur avant ou pendant la consommation;
Il faut toujours que le m'explique ce concept : mais cela s'éclaircit si j'ajoute quelque chose, sans doute sous-entendu :
"un produit pouvant être utilisé par les consommateurs à des fins de consommation [de nicotine] par inhalation, par ingestion ou sous d’autres formes, la nicotine étant soit ajoutée au cours du processus de fabrication, soit administrée par l’utilisateur avant ou pendant la consommation."
Donc le "PCN" englobe également les e-cig sans liquide, et tout le matériel de vaporisation...

Et si les ecig vide (média de vaporisation) sont concernées, il y a de grande chance pour que le NO le soit aussi.
Ensuite, cela reste pour beaucoup mon interprétation de ce que je lis...

Par contre, le fils kantal, les mesh et mèches, les accus, les tubes de métal... tout cela ne peut pas être concerné (champs d'utilisation trop large)...
Tout comme le PG, la GV et les arômes...

Mais bon !
Qui vote pour la e-cig en kit, dispo en réseaux underground ? Crying or Very sad

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fach? Re: La réalité de la Directive Tabac, après les amendements du 10/07

Message par StephSG Jeu 18 Juil 2013 - 11:27

.
Article 18 : Produits contenant de la Nicotine (PCN)

Amendement C57 :
1. Nicotine-containing products may only be placed on the market if they are authorised pursuant to Directive 2001/83/EC, taking into account the well- established use of nicotine.
Et c'est tout ! Il n'y a même plus de (2.)....
On retrouve juste ici le fait que PCN=médicament.

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fach? Re: La réalité de la Directive Tabac, après les amendements du 10/07

Message par StephSG Jeu 18 Juil 2013 - 11:28

.
Article 24 : Importation, vente et consommation des produits du tabac et des produits connexes

Amendement C61 :
2. However, a Member State may maintain or introduce more stringent national provisions in areas covered by the Directive, insofar as such measures are compatible with the Treaty. Such national provisions shall apply to all products alike, including those imported from another Member State or a third country. They shall be notified to the Commission together with the grounds for maintaining or introducing them. The Commission shall, within six months from the date of receiving the notification, approve or reject the provisions after having verified, taking into account the high level of health protection achieved through this Directive, whether or not they are justified, necessary and proportionate to their aim and whether or not they are a means of arbitrary discrimination or a disguised restriction on trade between the Member States. In the absence of a decision by the Commission within this period the national provisions shall be deemed to be approved.

Même chose qu'en (40) : s'il existe une disposition nationale plus stricte (ou si elle est créée..), elle prend le dessus.
Comme en France, une loi plus stricte existe (exclusivité des pharma pour les produits AMM), c'est elle qui s'applique ! Evil or Very Mad

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fach? Re: La réalité de la Directive Tabac, après les amendements du 10/07

Message par StephSG Jeu 18 Juil 2013 - 11:29

.
Article 25 : Transposition

texte original :
1. Les États membres adoptent et publient les dispositions nationales nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le [Office des publications: veuillez insérer la date exacte: date d’entrée en vigueur + 18 mois]. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions.
Délais de transposition nationale de 18mois...
(les revendeurs, vous avez 18mois à partir de septembre pour travailler votre reconversion, si ce texte passe !)

Enfin, ça dépend Arrow

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fach? Re: La réalité de la Directive Tabac, après les amendements du 10/07

Message par StephSG Jeu 18 Juil 2013 - 11:30

.
Article 26 : Dispositions transitoires

amendement C62 :
Paragraph 1a (new) Member States may allow nicotine containing products which are not in compliance with this Directive to be placed on the market until [Publications Office, please insert the exact date: entry into force + 36 months]:

On ne s'emballe pas : "may allow" donc les états peuvent, s'ils le souhaitent, laisser une marge de 36mois au lieu de 18...
=> je pense que ça dépendra du calendrier de BigPharma pour sortir une AMM... (ou pas d'AMM)...

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fach? Re: La réalité de la Directive Tabac, après les amendements du 10/07

Message par StephSG Jeu 18 Juil 2013 - 11:32

.
En résumé :

Si la directive passe, c'est potentiellement même pire que ce que stipule les messages d'AIDUCE :

En France, un produit équivalent à une e-cig pourra être uniquement disponible en pharmacie, SI ET SEULEMENT SI une AMM est déposé spécifiquement pour ce produit.
Si pas d'AMM, pas d'e-cig du tout, même pas une e-cig pharma !

Tous à Strasbourg en Septembre !
Montrons-leur en manifestant à quelques centaines de milliers d'Européens !


Oui, je sais, je rêve.... No 

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fach? Re: La réalité de la Directive Tabac, après les amendements du 10/07

Message par Nimalg Jeu 18 Juil 2013 - 11:57

Merci pour ton article Steph ! On y voit beaucoup plus clair… et c’est encore moins rassurant que je ne le pensai  Crying or Very sad 

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fach? Re: La réalité de la Directive Tabac, après les amendements du 10/07

Message par casknoir Jeu 18 Juil 2013 - 12:13

Ouais, là, c'est clair, ca fait froid dans le dos....

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fach? Re: La réalité de la Directive Tabac, après les amendements du 10/07

Message par cnefracasse Jeu 18 Juil 2013 - 12:16

Super travail.

Je n'ai pas le niveau suffisant en anglais mais la nécessité de permettre la vente hors pharmacie est un impératif incontournable.

Mais tu peux m'éclairer : ce principe fondamental est-il remis en cause expressément, à savoir qu'un état pourrait restreindre la distribution à une catégorie de commerçant ?

Si une telle précision n'est pas présente ce change la donne car depuis 1989, toute les juridiction française font prévaloir le droit européen sur le droit national. Des lors, il appartiendrait à la France de modifier sa législation pour rendre compatible le statut de médicament d'un produit (obligation européenne) et sa distribution en dehors de pharmacie (autre obligation européenne).

En revanche, le statut de médicament pourrait être un frein à l'importation dans toute les hypothèses.

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fach? Re: La réalité de la Directive Tabac, après les amendements du 10/07

Message par cnefracasse Jeu 18 Juil 2013 - 12:21

Je crois que c'est le C 61 qui flingue comme y faut.

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fach? Re: La réalité de la Directive Tabac, après les amendements du 10/07

Message par Trublionne Jeu 18 Juil 2013 - 12:51

bravo  et un grand merci pour ce boulot, Steph.
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fach? Re: La réalité de la Directive Tabac, après les amendements du 10/07

Message par fran74 Jeu 18 Juil 2013 - 13:32

merci pour le boulot Stéph j'ai des sueurs froides pour la suite moi No 
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fach? Re: La réalité de la Directive Tabac, après les amendements du 10/07

Message par savage Jeu 18 Juil 2013 - 13:54

bravo  bcp de boulot effectue Steph respect1 

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fach? Re: La réalité de la Directive Tabac, après les amendements du 10/07

Message par StephSG Jeu 18 Juil 2013 - 14:26

Merci pour tous vos messages...
Notre cause vaut bien un peu de travail et de mobilisation !

@cnefracasse :
Les relations "droit national" / "réglementation européenne" sont assez bizarre :
- soit la réglementation européenne oblige une adaptation du droit national pour des raisons d'uniformisation (il faut que ce soit exprimé ainsi, et que la raison de le faire soit forte et sensée !)
- soit la décision européenne ajoute une couche d'uniformisation en respectant le droit national...

Il semble que la différence fondamentale tient dans la différence entre une directive (à transposer en droit national dans un délais fixé) et une réglementation = droit européen, applicable partout telquel...

Dans notre cas, c'est une directive, et en effet, les points (40), amendement C23, et l'article 24, amendement C61, règlent ce questionnement.

Ensuite, il faut voir s'il y a une volonté nationale à ouvrir la vente de médicaments sans ordonnance hors pharmacie.
(On en parle dans un autre topic...)

Mais si un produit "e-cig" est disponible de la sorte, ce sera uniquement celui ayant eu une AMM...
Bienvenue dans le monde e-nicorette !
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fach? Re: La réalité de la Directive Tabac, après les amendements du 10/07

Message par cnefracasse Jeu 18 Juil 2013 - 14:44

En théorie, directive ou règlement, les conséquences devraient être les mêmes en termes d'or financement juridique.

Mais je pense en effet que le C61 ouvre grand la porte... Pour nous la fermer !

Je suis à la fous pessimiste et optimiste. Pessimiste sur l'adoption de cette directive, elle devrait sortir. Et sans vouloir être défaitiste, une manif à Strasbourg a peu de chance d'influencer le parlement européen (mais si je pouvais, j'y serais quand même, au dernier moment, qui sait...). En effet, pour influencer, il faudrait être plus que très nombreux et surtout, pas que des français. La France n'est pas majoritaire et les députés sont des élus qui peuvent être influencé par leur électorat (on peut l'espérer quand même). Donc, la manifestation doit être importante et multinationale. Ensuite, ils sont élus au scrutin de liste, c'est une élection qui ne se joue pas sur le candidat, mais sur le parti. Beaucoup plus difficile à infléchir dans cette perspective.

Optimiste, car la France aura au moins 18 mois pour transposer, il n'y a aucun projet de prévu officiellement, et le gouvernement aura autre chose à faire, la rentrée politique s'annonce chaude et les nouveau sujet de mécontentement seront à éviter. Et dans un an à compter d'aujourd'hui, il sera difficile de modifier la réglementation si la croissance de la cigarette électronique continue sur ça lancée, car ce qui est sans doute encore possible aujourd'hui, sera probablement plus difficile demain.

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Message par Trublionne Jeu 18 Juil 2013 - 15:05

Ce que tu dis, cnefracasse, me rassure un tout p'tit peu.
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Message par Invité Jeu 18 Juil 2013 - 15:10

:+1: Moi aussi, merci. Very Happy 

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Message par franck9133 Jeu 18 Juil 2013 - 15:17

je pense que l industrie et la distribution du tabac sont assez proche du gouvernement pour être suffisamment en confiance et investir comme ils le font dans la ecig, je pense que s ils avaient un doute là dessus, ils s en passeraient surement.
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fach? Re: La réalité de la Directive Tabac, après les amendements du 10/07

Message par cnefracasse Jeu 18 Juil 2013 - 15:25

Le salut viendra par la grande distribution avec un peu de chance.

Content de vous rassurer. Comme ça si une catastrophe arrive, vous pourrez m'insulter. Very Happy 

Mais ça ma motive pour continuer dans la voie d'action qui est la mienne à mon petit niveau. Je ne défends pas spécialement la ecig, je fais surtout sa promotion. J' ai déjà convaincu plusieurs personne d'essayer.

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Message par StephSG Jeu 18 Juil 2013 - 15:28

À part s'il sont suffisamment intelligents pour faire comme British-American-Tobacco, qui a rachèté Intellicig qui est en cours de procédure pour obtenir une AMM...
voir http://www.ma-cigarette.fr/la-british-american-tobacco-rachete-intellicig-e-cigarette/

Donc, non, ils ne sont pas bêtes... et ont les moyens financiers de sortir une AMM s'il le faut...

@cnefracasse :
difficile ou non, la transposition restera obligatoire dans 18mois, et je t'assure que ceux qui auront réussit à obtenir une AMM se frotterons les mains d'être les seuls vers qui cette énorme clientelle développée d'ici là pourra se tourner...
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Message par cnefracasse Jeu 18 Juil 2013 - 15:49

Ce ne serait pas la première condamnation de la France pour non transposition.

Je crois juste que le marché est tel qu'adopter un tel dispositif, ce serait mettre trop de monde dans l'illégalité car un ouvre un boulevard aux marchés parallèles qui seraient d'une telle ampleur que le gouvernement ne peut pas se le permettre. Il trouvera le moyen de maintenir en l'état le dispositif actuel. Quitte à créer une nouvelle catégorie de médicament en vente libre hors Pharmacie. Depuis le temps que Leclerc en rêve. La grande distribution aussi est puissante en termes d'influence. Et si la transposition entraînait la fermeture de 250 ou 300 commerces, ça ferait désordre. Ou alors, ils interviennent dès la sortie de la directive. Mais j'y crois peu.

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fach? Re: La réalité de la Directive Tabac, après les amendements du 10/07

Message par StephSG Jeu 18 Juil 2013 - 18:00

Les utilisateurs ne seront pas dans l'illégalité.
Seuls ceux qui essayeront encore d'en vendre seront dans l'illégalité...

Juste pour mettre en perspective :
trougloudou, sur le grand forum a écrit:n'oublions pas que ce sont ceux là même qui ont interdit l'usage de l'ortie en agriculture au motif que c'était plus dangereux que les engrais et les pesticides chimiques. (1)

Les mêmes qui ont interdit le commerce des plantes médicinales au profit des médicaments de l'industrie pharmaceutiques jugés plus surs et mieux contrôlés que les tisanes. (2)

Ca devrait pas trop les déranger de s'arranger pour faire disparaitre "la nicotine" au profit de la cigarette.

Pour le 1 et le 2 : il y a certes eu des luttes acharnées qui ont permis d'assouplir les regles. Mais c'est quand même passé finger in the nose.

Et puis voilà pour la façon de penser à la française :
http://questions.assemblee-nationale.fr/q13/13-75333QE.htm
Extrait : "Ce type de produit, revendiquant un rôle de sevrage tabagisme et/ou contenant de la nicotine, répond clairement à la définition de médicament par présentation. Ce faisant, ils doivent obtenir de la part de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) une autorisation de mise sur le marché (AMM) pour pouvoir être commercialisés en France, et ce exclusivement en pharmacie."

On peut espérer que le lobby des distributeurs soit vraiment très puissant...

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